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南（nán）京市醫療器械生產企業誠信等級分類管理工作的意見（試行）
發表時間：2019-07-24 閱（yuè）讀次數：1391
第一條（tiáo） 按屬地（dì）監管的原則，市級食品（pǐn）藥品監督管理部門負責本市醫療器械生產企業的誠信等級分類管理工作，區級食品藥品監督管理部門負責建立、維（wéi）護和傳遞本轄區內醫療器械生產企業的監管信息，各（gè）區可（kě）根據本轄區實際情況製定具體的實施細（xì）則。
第二條 醫療器械生產企業誠（chéng）信等級分類管理工作包括：建立醫療（liáo）器械生產企業的誠信檔案，根據誠（chéng）信類別標準劃分誠信等級，並按照（zhào）誠信等級進（jìn）行日常監管。
第三條 醫療（liáo）器械生產企業誠（chéng）信等級分類管理應當客觀（guān）、公正、規範，做到一家企業建立一個檔案。應依據法規、規章及規範性文件的規定對企（qǐ）業質量管理（lǐ）行為（wéi）進行綜合評價，結合企（qǐ）業行為記錄，確定誠信等級類別，實施分類監管。
第四條 醫療器械生產（chǎn）企（qǐ）業誠信等級檔案的主要內容包括：
（一）醫療器械生產企業登記注（zhù）冊信息：企業名稱、注（zhù）冊地址、生產地址（zhǐ）、法（fǎ）定代（dài）表人、企業負責人、企業類型、生（shēng）產範圍、生產（chǎn）方（fāng）式、生產的具體品種（zhǒng）、注冊資金、以及生產（chǎn）許可證、營（yíng）業（yè）執照、機構代碼、產能等；
（二）對醫療器械生產企業的日常監管信（xìn）息，包括：《醫療器械生產企業許可證》變更情況記錄，監督檢查（chá）、抽查、跟蹤檢查及整改情況記錄；各級食品（pǐn）藥品監（jiān）督管理部門監督（dū）抽驗（yàn）記錄；顧客投訴、舉報核查和處理記錄（lù）；產（chǎn）品質量事（shì）故；不（bú）良事件的調查、處理報告；質量體係考（kǎo）核報告複印件、認證證書複印件以及不合格項目的跟蹤檢查記錄、停產及恢複生產信息、委托及受委托生產備案信息等；
（三）對醫療器械生產（chǎn）企業在日常監管中，發現的違（wéi）反醫療（liáo）器（qì）械監督管理法律、法規、規章和政策規（guī）定的（de）行為、不良行為記錄；
（四（sì））醫療器械生產企業獎勵信（xìn）息，包括係（xì）統內獎勵、政府獎勵；
（五）誠信等（děng）級管理認定記錄。
醫療器械生產企（qǐ）業誠信等級檔（dàng）案不包括醫療器械（xiè）生（shēng）產企業的商（shāng）業秘密和技術（shù）秘密（mì）。
第五條（tiáo） 各區食品藥品監督管理部門按照誠信（xìn）等級評（píng）定工作的具（jù）體要（yào）求，每年（nián）對本轄區的醫療器械生產企業（yè）進行誠信評定，上報市（shì）局經研究討（tǎo）論（lùn）後以文件通知或者（zhě）電子文檔形式（shì），及時告知醫療（liáo）器械生產企業所在地食品藥品監督管理局。
第六條 醫療器械生產企業誠信等級檔案實行專人負責製。具體操作人員必須認真細致核（hé）對相（xiàng）關內容，並（bìng）做好保密工（gōng）作。
第七條 醫療器械生產企業誠信等級類別依據本規定的行（háng）為條款及日常監管檢（jiǎn）查記錄進行分類，分為A、B、C三個類別（bié）。
第八條 本意見所稱的不良行（háng）為是指醫療器械生產企業違反醫療器械監督管理的有（yǒu）關法規、規章（zhāng）規定，對社會或人（rén）體健康（kāng）產生或可能產（chǎn）生嚴重不良影響或後果的行為，按行為的情節及後果等劃分為嚴重不良行為和一般不（bú）良行為：
（一）嚴重不良（liáng）行為包括以下內容（róng）：
1．提供行政許可虛假申請材料，或者以欺騙、賄賂等（děng）不（bú）正當手（shǒu）段騙取《醫（yī）療器械注冊證》，或者因違反法律、法規，被依法撤銷《醫療器械注冊證》的；
2．塗改、倒賣、出租、出借《醫療器（qì）械生產企業許可證》、《醫療器械注冊證》或以其它形式（shì）非法轉讓（ràng）《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械注冊證》的；
3．擅自擴（kuò）大《醫療器械注冊證》上產品適用範圍的；
4．編造生產記錄、銷（xiāo）售記錄和生產批號（hào）的；
5．向無《醫（yī）療器（qì）械經（jīng）營企業許可證》及不符合法規的經營企業（放開經營（yíng）的產品除外）或無（wú）執（zhí）業許可的使用單位銷售醫療（liáo）器械的；
6．降低生產條件（jiàn）組織生產的（de）；
7．生產條件發生變化，不符合醫（yī）療器械質量管理體係要求，醫療器械生產企業（yè）沒（méi）有立即采取整改措施；出現可能影響醫療器械安全性、有效（xiào）性的，企業沒有（yǒu）立即停止生產活動，並向所在地食品（pǐn）藥品監督（dū）管理部門報告（gào）的；
8．停止生產一年，未經重（chóng）新驗證恢（huī）複生產的；
9．與質量（liàng）相關的（de）有資（zī）質要求人員用無資質人員代替的；或國家法規規定不能兼職而有兼職的；
10．未經批準，擅（shàn）自變更注冊產品的規格、型號，或者產（chǎn）品使用說明書、標簽、包裝標識等內容與《醫療器械注冊證》等（děng）相關文件（jiàn）不相符合，進行銷售的；
11．當影響（xiǎng）產（chǎn）品的主要因素，包括設計、生產（chǎn）工藝、工裝、質量（liàng）控製方法、主要原輔材料、主要生產設備（bèi）發生改變等，以及生產一定周（zhōu）期後，企業沒有進行重新驗證或確認（rèn）的；生產設備、檢驗設備沒有維護，沒有對設備狀態進行（háng）評估，並淘汰老化設（shè）備的；生產環境變化後沒有（yǒu）進行重新驗證（zhèng）的；
12．產品出廠未按注冊標準（zhǔn）進行檢驗的；
13．責令整改未按要求進行整改的；
14．發現其生產的醫療器械（xiè）不符合國家標準、產品技術要求，未按《醫（yī）療器械召回管理辦法》執行的；出現質量問題，未采取停（tíng）止銷售、封（fēng）存和使用等（děng）措施或出現重大產品質量事故後，在規定時（shí）間內不及時報告的；
15．違法生產、銷售或變相銷售未經注（zhù）冊的醫療器械產品的；
16．未按規定辦理《醫療器械（xiè）注冊證》、《醫療器械生產（chǎn）企業許（xǔ）可證（zhèng）》變更（gèng）的；《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械注冊證》有效期滿未（wèi）辦理換證手（shǒu）續或重新注冊仍繼續生產的；
17．其它違反醫療器械監督管理有關法（fǎ）律、法（fǎ）規、規章以及各級藥監部門發布的醫療器械監督管理的其他規定的行為。
（二）一般（bān）不良行為包括以（yǐ）下內容：
1．企業沒（méi）有及時收集國家、行業相關標準的；與醫療器（qì）械生產經營相關法（fǎ）律、法規、規章沒有（yǒu）保存或保（bǎo）存不全的；
2．委托（tuō）生產醫療器械的企業未依照法規管（guǎn）理受托方的生產行為的；
如作（zuò）為生產醫療器械受托方的企業沒有按（àn）照該醫療器械質量（liàng）管理體係的要求（qiú）組織生產，並將（jiāng）接受委托生產的情況向（xiàng）其所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理（lǐ）部門報告的；
3．企業沒有對其（qí）上市銷售（shòu）的醫（yī）療器械進行（háng）跟蹤、再評（píng）價，沒有收集和報告（每年度（dù）1月份和不定期報告）不良事件信息（xī）並及時調查、分析、處理的；
4．與產品質量相關（guān）的有資質要（yào）求人員變動未能及時進行（háng）培（péi）訓；
5．未（wèi）經批準在公（gōng）眾媒體上發布（bù）醫療器械廣告，或擅自變更批準的廣告內容的。
第九條 誠信等級劃分標準：
（一）A類誠（chéng）信等級企業指質量管理良好企業，應該具（jù）備以下條件（jiàn）：
1．無違反醫療器械監督管理有關法律、法規、規章以及各級（jí）藥監部門發布的醫療（liáo）器（qì）械監督（dū）管理的其他規定的行為；無違反本規定的不良行（háng）為；
2．企業管理者代表較好地履行各項職責，企業醫療器（qì）械質量管理體（tǐ）係能夠有效（xiào）運行；
3．近兩年（nián）產品上市監督抽樣檢測結論合格；
4．日常（cháng）監督檢查重點項目全部符合要求，一般項目不合格項小於（yú）10%；各項質量管理綜合評價（jià）均為良好；
5．積極參（cān）加法規、專業培訓；主動收集和保存法規、技術標準；
（二（èr））B類（lèi）誠信等級企業指質量管理合（hé）格企業，應該（gāi）具備以下條件：
1．無嚴重不良行為，有三項（xiàng）（或一項3次（cì））以下一般不良行為記錄；
2．日常監督檢查重點項目基本符合要求，一般項目不合格項小於20%，質量管理綜合評價不合格，經整改後合格的；
3．前一年產品上市監督（dū）抽樣檢測（cè）結論合格。
（三）C類誠信等級企業指質量管理缺陷（xiàn）企業，存（cún）在以下情況之一的（de）：
1．有一項嚴重不良行為記錄或者有四項（或（huò）一項四次）以上一般不良（liáng）行為記錄的；
2．前一年產品上（shàng）市監督抽樣檢測結論不（bú）合格；
3．日常監督檢查重點項（xiàng）目合格（gé）不符合要求，質量管理綜合評價不合格，經整改仍不合格的；
4．生產企業（yè）拒絕、阻撓執法人員進行（háng）監（jiān）督檢查，監督抽驗或者拒不（bú）配合執法人員依法進行（háng）案（àn）件（jiàn）調查（chá）的。
第十條 醫療器械生產企業誠信等級類別每年確定一次。各區食品（pǐn）藥品監督管理部門每年3月（yuè）5日前（qián）完成（chéng）上一年度誠信等級認（rèn）定工作，並將誠信等級類別A類名單和C類（lèi）名單發到市局醫療器械監管處郵箱（xiāng）。
市局於每年3月30日前在（zài）市（shì）食品藥品監督管理部門公眾網上（shàng）公布（bù）上一年度省級誠信（xìn）等級類別A類名單。
第十一（yī）條 企業誠信等級類（lèi）別采用動態認定的方法，已列入A類別（bié）的企業，如出現B（或C）類情況的，立即降為相應的類別；已列（liè）入B（或C）類別的企業，經整改後，在隨後一年內符合高（gāo）一類（lèi）別要求的，可在下一年度相應調升一個類別。如B（或C）類企業可以調升A（或B）類企業。
第十（shí）二條 根據醫療器械生產企（qǐ）業誠信等級類別，對不同類（lèi）別的（de）生產企業進行分類監管（guǎn）。被認定（dìng）為A類別的企業（yè），按照規（guī）定（dìng）給予激勵機製；對被認定為B類別的企業，采取督促、防範、提示；被認定為C類別的（de）企業，要加強日常監管和（hé）專項（xiàng）檢查等措施予以懲戒。
第十三條 被認定（dìng）為A類別的醫療器械生產企業（yè），各級食品藥品監督管理部門應當：
（一）除（chú）專（zhuān）項檢（jiǎn）查和舉報檢查之外，適當減少日常監（jiān）督（dū）檢查的（de）項目或頻次；
（二）定（dìng）期公告其無違法違（wéi）規行為的記錄；
（三）在法（fǎ）律、法規允許（xǔ）的範圍內，適（shì）當優先辦理，適當縮短行政審批、審核時間。
第十四條 被認定為B類別（bié）醫療器（qì）械生產企業（yè），市、區級（jí）食品藥品監督管理部（bù）門應當：
（一）結（jié）案後進行有針對性回查，督促企業整改（gǎi）落實；
（二）增加日常監督檢查的頻次。
第十五條 被認定（dìng）為C類別的醫療器械生產企業，各級食品藥品監督管（guǎn）理部門應當：
（一）結案後進行有針對性回查，督促企（qǐ）業整改落實；
（二）列為重點監督檢查對象，進行重點專項監督檢查（chá）；
（三）增加日常監督檢查（chá）的頻（pín）次，增加監督抽（chōu）驗品種和擴大（dà）檢查品種；
（四）公示違法記錄。
第十六條 各級食品藥品監督管理部門應當充分運用監督（dū）管理手段，建立並實施（shī）誠信等級分類管理製度，在醫療器械生產（chǎn）企業誠信等（děng）級體係建設中發揮推動（dòng）、規範、監督作用。
第（dì）十七條 違反本辦法，采集、記錄、公示的信息不（bú）真實或者故意將虛假信息記入誠信等級檔案，造成（chéng）不（bú）良影響的，按照有關規定追究相（xiàng）關人員責任。
第十八條 市級食品藥品監督管理部（bù）門對各區食品藥品監督管理部（bù）門的誠信等級分（fèn）類（lèi）管理實施監督抽查製度，每年對已經確定誠信等級類（lèi）別C類企（qǐ）業進行（háng）監督抽（chōu）查或監督抽驗。
第十九條 醫療器械（xiè）生產（chǎn）企業誠信等級分類管理是一項探索性工作。本意見僅適用於市、區級食品藥品監督管理部門係統內部，市級食品藥品監督管理部門要注意研（yán）究和總結經驗，並進行反饋。
