各（gè）省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

　　為（wéi）貫徹落實《國務院機構改革和（hé）職能轉變（biàn）方案》，進一（yī）步深（shēn）化醫療器械行政審批製度（dù）改革，依據《國務院辦公（gōng）廳關於印發國家食品藥品監督管理總局主要職責內設（shè）機構和（hé）人員編製規定的通知》（國（guó）辦（bàn）發〔2013〕24號）要求，經研（yán）究，決定（dìng）將部（bù）分由（yóu）國家食品藥品監督管（guǎn）理總局（jú）承擔的有關職（zhí）責調整至省級食品藥品監（jiān）督管理部門。現就有關事項通知如下：

　　一（yī）、職責調整範圍

　　（一）自2013年10月1日起，將國（guó）家食品藥品監督管理總局依據《醫療器械注冊管（guǎn）理辦法》（國家食品藥品監督管（guǎn）理局（jú）令第16號，以下簡稱（chēng）第（dì）16號令）第（dì）三十八條規（guī）定開展的，下述境內第三類醫療器械注冊證書變更（gèng）審批事項（xiàng）調整至省級食品藥品監督管理部門實施：

　　1.生產企業實體不變，企業名稱改變（biàn）；

　　2.生產企業注（zhù）冊地址改變；

　　3.生產地址的文字性改變。

　　（二）自2013年10月1日起，將國家食品藥品監督管理總局依據《體外診斷試（shì）劑注冊管理（lǐ）辦法（試行）》（國食藥監械〔2007〕229號）第六十三條（tiáo）開展（zhǎn）的，下述境內第（dì）三（sān）類體外診斷試劑登記事項變更（gèng）審批調整至省（shěng）級（jí）食品藥品監督管理部門實施：

　　1.變更生產企業名稱（chēng）；

　　2.變更生（shēng）產企業（yè）注冊地址。

　　對境內（nèi）第三類體（tǐ）外診斷試劑生（shēng）產地址文字性變更的審批，參照變更（gèng）生產企業注冊地址方式，一並調整至省級食品藥品監督管理部門實施。

　　（三）自2013年7月1日起，將原（yuán）國（guó）家食品（pǐn）藥品監督管理局藥品認證（zhèng）管理中心（以（yǐ）下簡稱認證管理中心）組織開展（zhǎn）的下述醫療器（qì）械（xiè）和第三類體外診斷試劑質量管（guǎn）理體係檢查（考核）工作調整至省級食品藥品監督管理部門實施：

　　1.部分醫療器械：心（xīn）髒起搏器、人（rén）工心髒瓣（bàn）膜、血管內支架及（jí）導管、一次性使用塑料血袋、動物源醫療器械和同種異體醫療器械。

　　2.部分（fèn）第三類體外診斷（duàn）試劑：與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑；與血型、組織（zhī）配型相關（guān）的試劑；與（yǔ）變態反應（過敏原）相關（guān）的試劑。

　　二、醫療器械變更審批職責調整（zhěng）有關工作要求

　　（一）第16號令第三十八條中“生產企業實體不變（biàn），企業名稱改變”係指生產企業因收購、重組、股份轉（zhuǎn）讓等原因需改變企業名稱，但產品生產地址、標準、生產工藝、工序等（děng）沒有發生改變的情形。

　　（二）自2013年10月1日起，生產企業申請有關事項變更的，應向生產（chǎn）企業所在地省級食品藥品監（jiān）督管理部門（mén）遞交申請。

　　境內第三類醫療器械注（zhù）冊（cè）證書（shū）有關變更（gèng）申請，生產企業應依據第16號令附件（jiàn）10和省級食品藥品監督管理部門有關醫療器（qì）械注冊證書變更規定遞交申（shēn）請材料。其中，生產企業名稱變（biàn）更應提交原注冊批準時（shí）的產品標準（zhǔn）複印件和標準修改單各兩份。

　　境內第三類體外診斷試劑有關登記事項（xiàng）變更和生產地址的文字性變更申請，生產企（qǐ）業（yè）應依據國（guó）食藥（yào）監械（xiè）〔2007〕229號文件附件2和省級食品藥品監督管理部門有關（guān）體外診斷試劑登記（jì）事項變更規定遞交有關材料。生產地址的文字性變更（gèng）參（cān）照附件2中變更生產企業（yè）注冊地（dì）址的要（yào）求提交申請材料。

　　同時，生產（chǎn）企業還須（xū）提（tí）交（jiāo）申請材料真實性自我保證（zhèng）聲明，保證有關申請材料與原注冊申請和審查批準的材料相同。必（bì）要（yào）時，省級食品（pǐn）藥（yào）品監管（guǎn）部門可對申報材料真實（shí）性進行核查。

　　（三）各省級（jí）食品藥品監督（dū）管理部門應按照第16號令第三十九和四十條要求、國（guó）食藥（yào）監械〔2007〕229號文件第六十九條以及本省境內第二類醫療器械注冊證書變更、體外診斷試劑登（dēng）記事項變更工作程序和時限開展有關審查工作。

　　（四）境內（nèi）第三類（lèi）醫（yī）療器械注冊證書變更，經（jīng）審（shěn）查符合（hé）規定（dìng）予以變更的，應發給（gěi）變更（gèng）後的醫療器械注冊證書。證書格（gé）式采用原國家食品藥品監督管理局醫療器（qì）械注冊證書格式，變更後的醫療（liáo）器（qì）械注冊（cè）證書用原編號，編號末尾加帶括號的“更”字。同時應在注冊登記表備注欄中注（zhù）明變更次（cì）數和（hé）本次變更內容。

　　境內第三類體外診斷試劑登（dēng）記事項變更和生產地址的文字性變更，經審查符合規（guī）定予（yǔ）以變更的，應發給《醫療器械變更申請批（pī）件（jiàn）（體外診斷（duàn）試劑（jì））》（格式見附件）。

　　經審查不符合規定的，省級食品藥品監督管理部門（mén）應（yīng）作出不予變更的書麵決定，並說明理由，同時告知申請（qǐng）人（rén）享有依（yī）法申請行政複議或提起行政訴（sù）訟的權利。

　　（五）各省級食品藥品監督管理部門（mén）應根據（jù）信息公開有關規定，對相（xiàng）關審（shěn）批過程和審批結（jié）果予以（yǐ）公示，同時應每半個月將（jiāng）變更後醫（yī）療器（qì）械注冊證書或醫療（liáo）器械變更申請（qǐng）批件（體外診（zhěn）斷試（shì）劑）複印件（jiàn）及電子（zǐ）信息匯總後（hòu），按照境內第一、二（èr）類醫療器械（xiè）注冊（cè）數據（jù）信息（xī）報送要求報送至國家食品藥品監督管理總局，相（xiàng）關信息將（jiāng）通過國（guó）家食品藥品監督管理總局網站對外發布（bù）。

　　各省級食品藥品監督管理部門應按照本省檔案管理要（yào）求做好相關資料存檔工（gōng）作，存檔資料應長期或永久（jiǔ）保管，期限不得低於16年。

　　（六（liù））2013年9月30日前，國家食品藥（yào）品監督管理總局（jú）已受理的有（yǒu）關醫療器械注（zhù）冊證（zhèng）書變更、體外診（zhěn）斷（duàn）試劑登記事項變更申請，繼續按程（chéng）序審查審批。

　　三、質量管（guǎn）理體係檢查職責調整有關工作要求

　　（一）各省級食品藥品監督管理部門要對有關品種（zhǒng）的質量管理體係檢查（考核）下放後的工作應（yīng）盡快做出安排、做好銜（xián）接（jiē）。要完善開（kāi）展質（zhì）量管理體係檢（jiǎn）查（考核）工作的製度，明確檢查（考核）工作程序和要求，並及時告知管理相對人，確保自2013年7月1日（rì）起，所有品種的質量管理體係檢查（考核（hé））工作能夠順利開展。

　　（二）各（gè）省級（jí）食品藥品監督管理部門要加強對本轄區內檢查員隊伍的培訓和管理，重點要加強對下放品（pǐn）種質（zhì）量管理體係（xì）檢查（考核）技術要求的培訓（xùn），做到質量管理體係檢查（考核）標準（zhǔn）要求不降低，監管力度不放鬆，確保醫療器械生產企業建立與產品相適應的質量管理體（tǐ）係並有（yǒu）效（xiào）運行。需要認證管理中心（xīn）協助的，可向認證管（guǎn）理中心提出，認證（zhèng）管理中心應（yīng）做好相關（guān）支持工（gōng）作。

　　（三）部分醫療器械質量管理體係檢查（考核）工作下放後，各（gè）省級食品（pǐn）藥品監督管理（lǐ）部門要按照《關於印發醫療（liáo）器械生產質量管理規範（試行）的通知》（國食藥監械〔2009〕833號）和《關於印發〈體外診斷試劑質量管理體係考核實施規定（試行（háng））〉〈體外（wài）診斷試劑生（shēng）產實施細則（試行）〉和（hé）〈體外診斷試劑生產企（qǐ）業質（zhì）量管理體係（xì）考核評定標（biāo）準（試行）〉的通（tōng）知》（國食藥監（jiān）械〔2007〕239號）及相關配套（tào）文件的要求，對下放的部分醫療器械生產企（qǐ）業進行檢查，對下放的部分（fèn）第三類體外診斷試劑醫療器械生產企（qǐ）業進行考核。認證管理中心負責對部分醫療器械質量管理（lǐ）體係檢查（考核）工作下放（fàng）後的技術指導。

　　（四）2013年6月30日（含6月30日）前，各省級食品藥品監督管理部門對已受理的部分醫療器械和部分第三類體外診斷試劑（jì）質量管理體係檢查（考核）申請，應在5個（gè）工作日內轉寄認證管（guǎn）理（lǐ）中心。認證管理中（zhōng）心應按現有（yǒu）工作程序和要求及時完（wán）成相關工作。
各（gè）省級食品（pǐn）藥品監管部（bù）門要（yào）高度重視有關職責調整工作，充分做好準備，完成信（xìn）息係統調整，嚴格受理（lǐ）標準，規範審查要求，加強（qiáng）各級食品藥（yào）品監督管理部門溝通，保（bǎo）證有關工作的落實。

　　附件：醫療器械變更申請批件（體外診斷試劑（jì））

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　                                                         國家食品（pǐn）藥品監督管理總局
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